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Nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux : de quoi s’agit-il ?

Dispositif médicaux et réglementation européenne

Le 26 mai 2018, la nouvelle réglementation européenne établie le 5 mai 2017, est entré en vigueur. L’objectif de ce règlement est d’accroître la surveillance des acteurs et leurs produits, avant et après leur commercialisation, au travers d’enjeux majeurs tels que le renforcement de la sécurité et un contrôle plus approfondi des dispositifs médicaux avant leur mise en vente sur le marché.

Quelles sont les enjeux de cette nouvelle réglementation pour le marché ? Quels sont les changements qui vont être opérés dans les processus de fabrication et de commercialisation des dispositifs médicaux ?

Les évolutions de la nouvelle réglementation européenne sur les DM

Ce nouveau règlement remplace les deux anciennes directives (Directive 93/42/CEE et Directive 90/385/CEE). Il vient harmoniser les règles applicables à toute l’Union Européenne avec pour objectif premier le renforcement de la sécurité sanitaire sur le plan matériel.

Ce texte exige des évaluations plus pointues concernant la provenance, la performance et la sécurité des appareils, aussi bien avant qu’après leur commercialisation. Les différents opérateurs doivent donc répondre à de nouvelles attentes notamment sur les documentations techniques et les évaluations cliniques.

En parallèle, ces nouvelles exigences impliquent une meilleure transparence et une meilleure traçabilité des appareils par la chaine d’approvisionnement. Ainsi, une base de données européenne – Eudamed – sur les dispositifs médicaux sera créée afin d’optimiser l’échange d’information et assurer un accès à l’information pour le public et les professionnels de la santé.

Des obligations pour les acteurs du marché

Tous les opérateurs du secteur sont concernés : fabricant, mandataire, importateur, distributeur, ….

Pour les fabricants de DM, la nouvelle réglementation vient changer certaines phases de développement, notamment sur les investigations cliniques avant le marquage CE.

Le mandataire de DM voit sa responsabilité légale fortement renforcée, en devenant le garant de la conformité du fabricant. Ainsi, il peut à tout moment dénoncer le mandat s’il se rend compte que le fabricant n’agit pas en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.

L’importateur de DM est lui aussi impacté dans sa responsabilité légale. Il se doit de vérifier le marquage CE de chaque appareil avant sa mise sur le marché. Il est ainsi tenu de signaler au fabricant et au mandataire tout incident.

Enfin le distributeur, devra être formé sur la maîtrise des nouvelles documentations techniques. Une tâche qui peut devenir rapidement compliquée pour les plus petits d’entre eux qui ne sont pas forcément prêt à absorber la charge administrative supplémentaire.

Bien que la mise en application de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux ne soit obligatoire que le 26 mai 2020, nous sommes en marche pour maintenir la pérennité de son activité

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.snitem.fr qui a édité 3 livrets reprenant toutes les modification et les évolutions du nouveau règlement DM : importateur, mandataire, distributeur, une multitudes d’informations claires et précises permettront de mieux appréhender le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Pour consulter les livrets, cliquez ici.